| 구분 | 의료기기 |
|---|---|
| 효능군 | 진단키트 |
| 유효성분 | 1진단키트 중, 검사선 : 단일클론 항-알파에이치씨지 항체 ···2.8±0.56ug 대조선 : 산양 항 마우스 항체···1.4±0.28ug 단일클론 항-베타 에이치씨지 단일클론 항체··· 7.8±1.6ug |
| 성상 | 스틱형의 소변흡수막대와 결과창(검사선,대조선)및 뚜껑을 가진 프라스틱 테스트키트 |
| 효능·효과 | 임신진단을 위한 뇨중의 에이치씨지(hCG) 정성검사 |
| 용법·용량 | 1. 검체의 채취 및 보관 1) 가능한 한 신선한 소변을 사용하며, 가능한 한 hCG의 농도가 가장 높은 아침 첫 소변을 사용한다. 생리예정일 이후에는 하루 중 어느 때의 소변이라도 가능하다. 2) 가능한 신선한 검체를 사용하여야 하며, 심하게 혼탁된 피검소변은 원심분리를 한 후 상층소변을 사용한다. 검체수집 후 바로 시험하지 않을 경우 실온에서 8시간 보관하거나 2～8℃냉장고에서는 3일간 보관이 가능하다. 2. 검사 방법 1) 모든 검체와 시약은 검사 전에 실온(20～30℃)으로 되게 하여야 한다. 검사용 플라스틱 카세트의 온도가 실온 보다 낮은 상태에서 은박포를 개봉 할 경우 이슬 맺힘 현상으로 검사용 종이 카세트의 함습도가 높아지게 되어 역가 저하를 초래할 수 있으니 특히 주의한다. 2) 방습포에서 검사용 플라스틱 카세트를 꺼낸다. 3) 플라스틱 카세트의 뚜껑을 벗겨내고 소변흡수막대가 아래로 향하게 손으로 잡고 흐르는 소변 중 혹은 깨끗한 용기에 수집된 소변 중에 5초 이상 충분히 적신다. 4) 뚜껑을 닫고 결과창이 위로 오도록 편평한 곳에 놓고 3-5분간 기다린다. 5) 검사개시 후 3분 경과하면 결과를 판독하기 시작하여 5분 이내에 판독을 끝낸다. 6) 5분 이후에 나타난 희미한 선은 양성으로 판정하지 않는다. 3. 정도관리 모든 검사 결과는 대조선에 적자색 선이 반드시 나타나야 한다. 4. 결과 판정 1) 양성(임신) : 검사선(T)과 대조선(C) 에서 모두 적자색 선이 나타나는 경우 2) 음성(비임신) : 대조선(C) 에서만 적자색 선이 나타나는 경우 3) 재시험 : 검사선(T)과 대조선(C)이 모두 나타나지 않은 경우, 검사선(T)만 나타나는 경우 |
| 사용상의 주의사항 | 1. 체외 진단용으로만 사용한다. 2. 사용기한이 지난 시약은 사용하지 않는다. 3. 습기에 민감하므로 개봉 후 바로 사용한다. 4. 임신 이외에 영양막질환 등 다른 질환에서도 에이치씨지(hCG)의 양이 증가 될 수 있으므로 임신 판단에 주의한다. 5. 소변이 너무 히석되어 있는 검체는 에이치씨지(hCG)의 농도를 정확히 측정할 수 없으며, 만약 임신일 경우 아침 첫 뇨에 나타나지 않으면 48～72시간 후에 재검사를 하여야 한다. 6. 임신진단용인 모든 진단용 검사는 1회의 결과를 기초로 해석되어서는 안되며 임상상태와 검사결과를 토대로 의사의 판정에 의하여 최종 결과가 결정되어야 한다. 7. 사람에 따라 초기 임신 호르몬 농도가 낮아 비임신으로 표시될 수 있다. 결과가 비임신이더라도 생리일 이전에는 태아 성장에 지장을 줄 수 있는 약물 복용이나 과격한 운동 등은 삼가야 한다. 8. 검사 결과가 의심될 경우 전문의와 상의한다. |
| 포장 단위 | 1키트 |
| 저장 방법 | 기밀용기, 실온(1-30℃)보관 |