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가. 회수의무자/대표자 : 동국제약㈜/오흥주
나. 회수업무수행부서
    1) 회수부서:품질경영부 (T. 043-530-0145)
    2) 회수의약품 수신처: 동국제약 발송부
       (충청북도 진천군 광혜원면 사동길 18-11)

다. 회수의약품 정보: 암로살탄정5/160밀리그램
    1) 사용기한: 제조일로부터 36개월
    2) 제조번호(제조일)
JT645001(2015-11-23)  16ALT0001(2016-03-17)  16ALT0002(2016-04-18)
16ALT0003(2016-06-20)  16ALT0004(2016-09-28)  17ALT0001(2017-01-23)
17ALT0002(2017-05-29)  17ALT0003(2017-07-26)  17ALT0004(2017-10-31)
17ALT0005(2017-12-20)  18ALT0001(2018-03-16)

라. 회수사유: 원료의약품내 불순물 혼입 우려 (위해성 정도 2등급)
- 주성분제조원인 ‘대봉엘에스㈜’가 제조한 일부 발사르탄 시험분석결과 NDMA가 검출됨. NDMA는 국제암연구소에서‘인체발암성 예측/추정물질’인 2A등급으로 분류된 물질
- 최근 EMA와 FDA가 발표한 복용환자에 대한 영향평가내용 중 8,000명 또는 5,000명 중 1명에서 암 발생 가능성이 있다고 보고함. ICH M7가이드라인에 따르면 이는 자연발생적인 발암가능성에 더하여 4년간 복용시 약 8,000명 중 1명(FDA) 또는 7년간 복용시 5,000명 중 1명(EMA)이 암에 걸릴 가능성이 있다는 의미임.
* 2등급 위해성
A) 의약품등의 사용으로 인하여 일시적 또는 의학적으로 완치 가능한 부작용을 일으키는 경우
B) 주성분의 함량이 초과되는 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 품질기준에 맞지 아니하거나 치명적이지 아니한 경우

마. 회수방법: 동국제약 발송부로 회수확인서와 함께 발송 또는 영업사원이 회수 * 반드시 회수확인서와 함께 회수되어야 함.

바. 회수기간: 2018년 8월 16일부터 9월 14일까지 (30일간)