| 구분 | 전문의약품 |
|---|---|
| 효능군 | 기타 |
| 세부효능군 | 전신마취제 |
| 유효성분 | 프로포폴(EP) 10.0mg |
| 기타첨가제 | 글리세롤, 수산화나트륨, 정제대두유, 정제란인지질, 주사용수 |
| 성상 | 앰플 : 흰색 또는 거의 흰색의 전질균등한 유탁액이든 무색투명한 앰플주사제 바이알 : 흰색 또는 거의 흰색의 전질균등한 유탁액이든 무색투명한 바이알주사제 |
| 효능·효과 | 1. 전신마취의 유도 및 유지 2. 인공호흡중인 중환자의 진정 3. 수술 및 진단시 의식하 진정 |
| 용법·용량 | 1 전신마취의 유도 1) 성인 : 마취 발현의 임상적 징후가 나타날 때까지 환자의 반응을 관찰하여 이 약의 용량을 결정한다. 보통 건강한 성인의 경우 10초마다 프로포폴로서 40㎎(4㎖)을 정맥 또는 점적 정맥 주사한다, 55세 미만의 성인에는 체중㎏당 1.5_2.5㎎/㎏을 투여하며 투여 속도를 감소시켜(20_50㎎/분) 총 투여량을 감소시킬 수 있다. 55세 이상인 경우에는 일반적으로 감량하여 투여한다. ASA(American Society of Anesthesiologist) 3,4등급 환자에는 투여속도를 10초마다 20㎎(2㎖)을 투여한다. 2) 3세 이상의 소아 : 마취 발현의 임상적 징후가 나타날 때까지 이 약을 천천히 투여한다. 용량은 연령 및(또는) 체중에 따라 조절한다. 보통 8세 이상의 소아에는 체중㎏당 2.5㎎을 투여하고 8세 미만의 소아에는 체중㎏당 2.5㎎ 이상을 투여한다. ASA 3,4등급의 소아에는 감량하여 투여한다. 2. 전신마취의 유지 1) 성인(고령자 포함) 이 약을 지속적인 점적 정맥 주사나 반복적 정맥 주사로 마취상태를 유지시킬 수 있다. (1) 지속적 점적 정맥 주사 : 평균 투여 속도는 환자에 따라 차이가 있지만 일반적으로 체중㎏당 4-12㎎/hr의 투여 속도로 충분한 마취 상태를 유지할 수 있다. (2) 반복적 정맥 주사 : 반복 정맥 주사시 임상적 필요에 따라 25-50㎎을 증량하여 투여할 수 있다. 2) 3세 이상의 소아 : 환자에 따라 차이가 있으나 일반적으로 체중㎏당 9-15㎎/hr의 투여 속도로 충분한 마취 상태를 유지할 수 있다. 3. 인공호흡 중인 중환자의 진정 1) 성인(고령자 포함) : 이 약을 진정 목적으로 사용할 때에는 3일 이내에 한하며 지속적 점적 정맥 주사로 투여한다. 투여 속도는 필요한 진정의 심도에 따라 조절하지만 보통 체중㎏ 당 0.3-4.0㎎/hr의 투여 속도로 충분한 진정 효과를 볼 수 있으며 체중 ㎏당 4.0㎎/hr 이상의 투여 속도로는 투여하지 않는다. 이 약은 5% 포도당 주사액으로 희석하여 투여할 수 있다(적용상의 주의 및 희석 또는 병용투여표 참조). 2) 소아 : 소아에는 안전성과 유효성이 확립되어 있지 않으므로 투여하지 않는다. 4. 수술 및 진단시 의식하 진정 1) 성인(고령자 포함) : 투여 속도는 개인에 따라 다르며 임상 반응에 따라 조절한다. 대부분의 환자에서 0.5-1㎎/㎏을 1-5분에 걸쳐 투여하면 진정작용이 유도된다. 유지 용량은 원하는 정도의 진정 효과를 얻을 때까지 점적 주사하는데 대부분의 환자에서 이 용량은 1.5-4.5㎎/㎏/h 이다, 진정 효과의 심도를 급격히 상승시킬 필요가 있을 때에는 점적 주사에 더해 10-20㎎을 정맥주사할 수 있다. ASA 3,4 등급 환자의 경우 투여속도 및 용량을 감소시킬 필요가 있을 수 있다. 55세 이상인 경우는 일반적으로 감량하여 투여한다. 2) 소아 : 소아에는 안전성과 유효성이 확립되어 있지 않으므로 투여하지 않는다. ※ 자세한 사항은 제품설명서를 참고하시기 바랍니다. |
| 사용상의 주의사항 | 1. 경고 앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 이상반응이 나타날 수 있으므로 사용 시 유리파편의 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단사용하되, 특히 소아, 고령자 사용 시에는 특히 주의한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약에 과민증 환자 2) 임산부 3) 3세 미만의 소아 3. 다음 환자에는 신중히 투여할것. 1) ASA 3, 4등급 환자, 쇠약환자 및 고령자 2) 순환기·호흡기 장애 및 혈액량감소 환자 3) 간·신장애 환자 4) 간질발작 및 그 병력이 있는 환자 5) 약물의존성의 병력이 있는 환자 6) 약물과민증의 병력이 있는 환자 7) 지방대사장애(원발성 고지단백혈증, 당뇨병성 고지혈증, 췌장염 등) 환자 및 지질성 유제를 주의깊게 사용해야 하는 환자(지방 과부하로 특별한 위험이 예상되는 환자에 이 약을 투여하는 경우, 혈장지질치를 검사하여 지방의 체외 배설이 불충분하다고 판단될 때는 이 약의 투여를 적절히 조절한다. 또한, 다른 정맥주사용 지질제를 투여하는 환자에는 이 약중에 부형제로 혼재되어 있는 지질의 양을 고려하여 그 지질제를 감량하여 투여한다. 이 약 10㎎(1㎖)에는 약 0.1g의 지방을 함유한다.) 4. 부작용 1) 순환기계 : 서맥, 저혈압, 고혈압, 조기심방수축, 조기심실수축, 실신, 부정맥, 심방세동, 심실세동, 방실블록, 이단맥, 출혈, 각블록, 심정지, ECG이상, 부종, 기외수축, 심차단, 심근경색, 심근허혈, ST 저하, 상실성빈맥, 빈맥, 심박출량감소 등이 나타날 수 있다. 2) 중추신경계 : 운동, 긴장항진·저하, 근긴장이상, 지각이상, 초조, 이상행동, 불안, 기침동작(Bucking), 근반사(Jerking), 몸부림(Thrashing), 오한, 간대성·근간대성 운동, 호전성, 착란, 헛소리, 우울, 어지러움, 감정 불안정, 다행증, 피로, 환각, 두통, 히스테리, 불면, 신음, 신경병증, 후궁반장, 근강직, 간질, 졸음, 진전, 연축, 두개뇌압의 증가, 급성경련, 지연형 경련, 간질양발작, 무도병, 흥분, 성욕억제불능 등이 나타날 수 있다. 3) 소화기계 : 타액분비과다, 복부경련, 설사, 구강건조, 이하선 확장, 연하, 구역, 구토 등이 나타날 수 있다. 4) 호흡기계 : 무호흡, 천식음, 기관지경련, 인후열작감, 기침, 호흡곤란, 딸꾹질, 과도호흡, 호흡저하, 저산소증, 인두염, 재채기, 빈호흡, 상기도폐색, 호흡부전, 폐수종, 폐기능저하, 수유중의 호흡성 산증 등이 나타날 수 있다. 기관지경련 : 기관지경련을 일으킬 수 있으므로 이 약을 사용할 때에는 긴급한 상황에 대응할 준비를 하고, 본 제 투여 중 관찰을 충분히 하고 위의 증상이 발견되면 적절한 조치를 취할 것. 5) 피부 : 발적, 홍조, 가려움, 결막충혈, 발한, 두드러기, 홍반 등이 나타날 수 있다. 6) 전신증상 : 아나필락시스, 아나필락시스양 반응, 주산기 장애, 무력, 각성상태, 흉통, 사지 통증, 발열, 경부 강직, 체간통, 패혈증, 신체의 약화 등이 나타날 수 있다. 7) 골격근계 : 근육통 등이 나타날 수 있다. 8) 비뇨기계 : 혼탁뇨, 핍뇨, 요저류, 녹뇨, 적색뇨, 요의 탈색 등이 나타날 수 있다. 9) 혈액계 : 응고장애, 백혈구증가가 나타날 수 있다. 10) 감각기계 : 약시, 복시, 귀의 통증, 눈의 통증, 안구진탕, 미각 이상, 이명 등이 나타날 수 있다. 11) 기타 : 설근침하, 고칼륨혈증, 고지혈증, BUN 증가, 크레아티닌 증가, 탈수, 고혈당, 대사성 산증, 몰랄삼투압농도 증가, 간기능이상, 신장애 등이 나타날 수 있다. 또한 주사부위에 열감, 자극감, 발적, 두드러기, 가려움, 퇴색, 혈관통, 타진증, 냉감, 무감각, 때때로 정맥염, 혈전증, 드물게 마비감 등이 나타날 수 있다. 5. 일반적 주의 1) 마취를 할 때에는 원칙적으로 절식시킨다. 2) 마취를 할 때에는 원칙적으로 마취전투약을 한다. 3) 마취를 할 때에는 기도에 주의하고 호흡·순환에 대한 관찰을 게을리 하지 않는다. 4) 마취의 심도는 수술, 검사에 필요한 최저의 깊이로 한다. 5) 이 약은 마취 및 중환자 치료에 숙련된 의사에 의해 투여되어야 하며 투여로부터 환자가 완전히 각성이 될 때까지 환자의 상태를 잘 관찰하여야 한다. 6) 마취 전에 산소호흡기, 흡인기구, 삽관기구 등 인공호흡에 필요한 기구를 즉시 사용할 수 있도록 준비하여 둔다. 7) 이 약의 투여전후 최소 8시간 이내에 알코올을 섭취하지 않는다. 8) 인공호흡 중환자의 진정을 목적으로 이 약을 투여하는 경우에 투여기간은 최대 3일에 한한다. 9) 전신마취 후 완전히 회복될 때까지 환자의 퇴원에 앞서 충분한 시간을 요한다. 10) 각성이 된 후에도 일정 시간동안 자동차운전 등 위험이 수반되는 기계조작을 하지 않도록 주의한다. 11) 이 약은 미주신경 억제작용이 약하고 서맥이 발생할 수 있으므로 미주신경이 우세하게 작용하거나, 서맥을 유발할 수 있는 제제와 병용하는 경우에는 마취유도전 또는 유지기간중에 항콜린제의 정맥투여가 고려되어야 한다. 6. 상호작용 1) 마약성 진통제(모르핀, 메페리딘 및 펜타닐), 아편류 및 진정제(벤조디아제핀계, 바르비탈류, 포수클로랄, 드로페리돌 등)는 이 약의 마취효과를 증강시킬 수 있으므로 병용하는 경우에는 유도시 이 약을 감량하여 투여한다. 또한 수축기혈압, 확장기혈압, 평균동맥혈압, 심박출량의 현저한 감소를 초래할 수 있으므로 주의한다. 2) 마취보조제(아산화질소, 아편류)를 투여하는 경우에는 유지기에 이 약의 주입속도를 조절 또는 감소시켜서 투여한다. 또한 강력한 흡입마취제(이소플루란, 엔플루란, 할로탄)는 이 약의 마취작용 및 심장, 호흡기계에 대한 작용을 증강시킬 수 있다. 3) 이 약은 통상적으로 사용되는 신경근차단제(석사메토늄 및 비탈분극성 근이완제)의 작용발현, 지속, 정도에 임상적으로 변화를 일으키지 않는다. 7. 임부 및 수유부에 대한 투여 1) 이 약의 태아로의 이행이 보고되어 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 투여하지 않는다. 2) 이 약은 태반을 통과하여 신생아를 억압할 수 있으므로 산과마취에 사용하지 않는다. 3) 모유중으로의 이행이 보고되어 있고 영아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 수유부에 투여하지 않는 것이 바람직하나 부득이한 경우에는 수유를 중단한다. 8. 소아에 대한 투여 1) 소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않으므로 3세 미만의 소아에는 투여하지 않는다. 2) 소아에 진정의 목적으로 이 약을 투여하지 않는다. 9. 고령자에 대한 투여 일반적으로 고령자에는 간·신기능 및 압수용체반사기능이 저하되어 있는 경우가 많고 순환기계 등의 부작용이 나타나기 쉬우므로 투여속도를 감속하는 등 용량을 감소하고 환자의 전신상태를 관찰하면서 신중히 투여한다. 10. 과량투여시의 처치 1) 호흡억제가 나타나면 산소로 인공호흡시킨다. 2) 심혈관계의 억제가 나타나면 환자의 머리를 낮추고, 심한 경우에는 혈장증량제 또는 혈압상승제를 투여한다. 11. 적용상의 주의 1) 이 약은 방부제를 함유하고 있지 않아 미생물이 성장할 수 있으므로 주의한다. 2) 이 약을 주사기 등으로 흡입할 때 앰플 또는 바이알 개봉후 즉시 멸균된 주사기나 수액세트를 사용하여 무균조작하고 지체없이 투여한다. 이 약 취급시 전과정에 걸쳐 이 약 및 투여장치 전반에 철저히 무균조작한다. 3) 이 약을 투여하고 있는 장치에 다른 약물이나 수액을 가할 때 cannula부위에 근접하게 투여한다. 4) 이 약은 미생물 필터를 통하여 투여하지 않는다. 5) 이 약과 이 약을 함유한 주사기는 환자 1인당 1회 사용한다. 6) 다른 지질 유제에 대하여 확립된 지침과 같이 이 약 1회 투여시간은 12시간을 초과하지 않는다. 수술 후 또는 12시간 경과 후 이 약의 남은 액과 주입장치는 버리고 적절히 교체한다.· 7) 사용하고 남은 제제는 버린다. 8) 이 약은 진통효과가 없으므로 일반적으로 진통제를 보조로 투여한다. 척추 및 경막외마취제 또는 전처치제로 신경근차단제, 흡입제 및 진통제와 함께 사용할 수 있다. 9) 이 약은 희석하지 않고 투여하거나 혼합희석하여 투여할 수 있으나 혼합희석시 5% 포도당주사액과 리도카인주사액 이외의 것은 혼합하여 투여할 수 없다. 10) 이 약을 PVC주입백(PVC infusion bag) 또는 유리주입병에 들어있는 5% 포도당주사액으로 희석하여 투여할 때 희석은 1/5(용액 1㎖당 프로포폴 2㎎)을 초과하지 않으며 조제 직후에 투여하며 6시간 이내에 사용한다. 일반적으로 이 약을 희석할 때에는 희석하고자 하는 양만큼의 5% 포도당주사액을 먼저 빼낸 후 이 약을 넣어 섞는 것이 바람직하다. 이렇게 조제한 희석액은 여러 가지 주입조절법으로 주입할 수 있으나 주입장치만으로 주입할 경우 희석된 이 약이 갑자기 대량투여될 수 있으므로 주입장치는 반드시 뷰렛, 주입카운터(drop counter), 용적펌프가 부착된 것을 사용한다. 뷰렛으로 이 약의 최대용량을 결정할 때 무방비 상태로 주입될 위험성도 고려한다. 마취 유지에 희석하지 않은 약액을 투여하는 경우에도 투여속도를 조절하기 위하여 항상 주사기 펌프(syringe pump), 용량주입펌프(volumetric infusion pump)와 같은 장치를 사용하여 점적 정맥주사한다. 11) 이 약을 주사부위 부근에 특정장치(Y-piece close)를 통하여 투여하는 경우에는 정주용 5% 포도당주사액, 정주용 0.9% 생리식염주사액 또는 0.18% 염화나트륨가 4% 포도당주사액과 함께 투여할 수 있다. 12) 이 약을 전완대정맥 또는 전주와대정맥에 투여함으로써 주사시 국소통증을 경감시킬 수 있다. 13) 사용 전에 잘 흔들어 사용한다. 12. 저장상의 주의사항 2-25℃에서 보관하여 동결되지 않게 한다. |
| 포장 단위 | 8mL/앰플 12mL/앰플 20mL/앰플 50mL/바이알 |
| 저장 방법 | 밀봉용기, 2-25℃ 보관 |
| 보험 약가 | 8ml/앰플 : 653403541, 1506원/앰플 12ml/앰플 : 653402351, 1861원/앰플 20ml/앰플 : 653402371, 4257원/앰플 50ml/바이알 : 653402331, 11448원/병 |